第一条　为规范药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）的投诉举报处理工作，根据《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》等相关规定，制定本制度。

第二条　市药监局处理本级事权范围内的“两品一械”投诉举报，适用本制度。

第三条　本制度所称“两品一械”投诉，是指消费者为生活消费需要购买或使用本市“两品一械”生产企业所生产的有关产品与生产者发生消费者权益争议，或者与销售药品的批发企业（含零售连锁总部、网络第三方平台，下同）等发生消费者权益争议，请求解决该争议的行为。

本制度所称“两品一械”举报，是指自然人、法人或者其他组织向市场监督管理部门反映属于市药监局监管事权范围的“两品一械”涉嫌违反法律法规规章线索的行为。

第一款、第二款所述的投诉举报由市药品监督管理局负责处理；药品零售（使用）、医疗器械经营（使用）和化妆品经营环节的投诉举报由区县市场监管局负责处理。

第四条　市药监局政策法规处负责“两品一械”投诉举报处理的牵头工作，主要履行以下职责：

（一）对市12315投诉举报中心统一登记打包分送至市药监局的投诉举报，以及直接收到的来信来访、部门转办、国家药监局交办、市长信箱、市长电话、阳光重庆等渠道收到的投诉举报进行登记、转办、移送、跟踪、督查督办等；

（二）对需要书面报告或书面回复的投诉举报回复内容进行法制审核，并按有关规定统一送达回复材料；

（三）收集、汇总、分析“两品一械”投诉举报信息，并按要求上报；

（四）协调市场局消保处、市12315投诉举报中心、全国12315平台技术支持部门投诉举报工作有关事宜。

第五条　市药监局“两品一械”各处室依据各自职责承担相关投诉举报的具体办理工作，主要履行以下职责：

（一）组织有关单位对本处室职责范围内投诉举报进行受理、调查、调解以及立案、回复等；

（二）对各直属检查局开展的调查情况进行审核；

（三）对部门转办、国家药监局交办、市长信箱、市长电话、阳光重庆等特殊渠道收到的且由区县市场监管局具体承办的投诉举报进行审核。

第六条　市药监局各直属检查局根据有关处室的安排，承担投诉的调解和举报中有关问题线索的初步调查核实工作。

市市场监管执法总队药品执法支队（以下简称“药品支队”）依法承担有关处室研判后认为需要按照行政处罚程序查处的投诉举报中违法线索的立案查办工作。

市药品技术审评认证中心、市药品不良反应监测中心、各药品检验检测技术单位应当立足自身职能职责，根据投诉举报工作需要参与投诉举报处理工作。

第七条　通过12315热线电话和全国12315网络平台来件统一由市12315投诉举报中心集中登记，对涉市药监局事权内监管对象的投诉举报件打包交办市药监局。对直接到市药监的来信、来访，由市药监局政策法规处在全国12315平台进行登记。

第八条　市药监局政策法规处统一接收市12315投诉举报中心打包交办以及我局自行登记接收的来件，按照投诉举报内容分转至市药监局各相关业务处室和各区县市场监管局承办。各承办处室对接收的投诉举报件进行研判后可安排相关直属检查局或审评认证中心初步调查核实。

各承办部门对业务管辖有争议的，应当自发生争议之日起两个工作日内协商解决；协商不成的，报请相关领导指定承办部门。

第九条　对属于国家药监局事权的投诉举报，由市药监局政策法规处通过全国12315平台向国家药监局投诉举报机构申请提调。对于12315平台中区县市场监管局向市药监局提交的投诉举报提调申请，由市药监局政策法规处统一处理。对市12315投诉举报中心分送市药监局但不属于市药监局事权内的投诉举报件，由市药监局政策法规处统一转退至市12315投诉举报中心。

第十条　对分办到市药监局各处室的投诉举报，如投诉举报内容同时涉及其他市级部门或区县市场监管局，需要以市药监局名义进行部分内容移送或转办的，由办理处室提出并由政策法规处统一编号登记寄送。

各承办处室应加强对移送或转办情况的跟踪督促、分析研判及意见汇总。

第十一条　投诉来件办理流程包括受理反馈、投诉调解、办结反馈，举报来件办理程序包括调查核实、核查反馈，对立案的举报件还要进行最终办结反馈。

第十二条　各承办处室应当自收到投诉之日起七个工作日内作出受理或者不予受理的决定，并在全国12315系统中进行受理反馈，不予受理的要说明理由。需要书面反馈受理决定的，将投诉受理决定书/投诉不予受理决定书提交至市药监局政策法规处统一编号登记寄送。

第十三条　承办处室可将投诉来件交检查局开展投诉调解。采取调解方式处理投诉的应先征得投诉人和被投诉人同意，且应在受理之日起四十五个工作日内完成调解，无法完成调解的依法终止调解。符合终止调解情形的，应当由承办处室或检查局自作出终止调解决定之日起七个工作日内告知投诉人和被投诉人。需要以书面文书告知的，由办理处室提出并由政策法规处统一编号登记寄送。

承办处室和检查局在投诉调解中发现涉嫌违反“两品一械”监管法律、法规、规章线索的，应当按照市药监局案件线索移交程序有关规定处理。

第十四条　各承办处室应当自市药监局收到举报之日起十五个工作日内组织完成核查并在全国12315系统中反馈核查情况，报告是否立案，特殊情况下可以延长十五个工作日。其中转办、交办、违法线索移交、立案审批等流转环节原则上要求一个工作日内完成，检查局初步调查核实及药品支队立案补充调查原则上均应当于五个工作日内完成。

承办处室根据需要将举报来件交检查局开展初步调查核实，检查局调查核实结束将核查意见反馈承办处室，对核查中发现的违法行为线索，承办处室按照市药监局案件线索移交程序，交药品支队进行处理，决定是否立案。举报立案后的程序适用《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》。

第十五条　投诉调解终结后，由承办处室在全国12315系统中进行办结反馈，反馈调解相关情况。

举报核查完毕后，承办处室要在全国12315系统中进行核查反馈，反馈核查情况和是否立案情况，对举报人实名举报的，还应当自作出是否立案决定之日起五个工作日内告知举报人。涉及立案的，应当自立案之日起九十日内作出处理决定，并由业务处室在12315平台系统中进行最终办结反馈。对实名举报人特别申明需要书面回复等特殊情况需要通过书面方式进行回复。

第十六条　举报核查反馈需要延期的，由承办处室于到期前至少一个工作日在12315系统中提交延期申请，经市12315中心同意后，可延长十五个工作日。举报立案后办结反馈需要延期的，由承办处室于到期前至少一个工作日在12315系统中提交延期申请，经市12315中心同意后，每次可延长三十日。

第十七条　各承办处室要对投诉举报最终办结情况及回复内容进行审核，填报《投诉举报事项处理单》，经处室领导审签后予以回复，情况较复杂的举报回复，还应当报分管局领导审签。

第十八条　对部门转办、国家药监局交办、市长信箱、市长电话、阳光重庆等特殊渠道的投诉举报件，各承办处室需将回复内容报经分管局领导审签后，交局政策法规处按照统一格式要求从原渠道予以回复。

第十九条　各承办部门应当对投诉举报内容进行风险隐患研判，重点对涉及人员死亡等特殊事件，学生、婴幼儿等特殊人群，疫苗、生物制品、无菌医疗器械、植入性医疗器械等特殊产品，以及行业领域普遍性问题、潜规则等敏感性问题开展风险隐患分析。

第二十条　各承办部门要严格办理时限，对有时限要求而超期不回复的，市药监局政策法规处提前三个工作日进行督办催办，对办理不力的情况适时予以通报。

第二十一条　上述投诉举报相关文书，统一按照市场监督管理部门投诉举报文书式样制发，部分内容根据市药监局实际进行调整。市药监局各承办处室要对文书内容进行拟定，政策法规处负责统一登记编号和统一寄送，并做好编号和寄送的相关记录。

第二十二条　市药监局政策法规处不定期组织各业务处室对各区县市场监管局投诉举报工作情况进行督查，对有违不查、有违不移的情况进行纠正，督查情况纳入年终考核。

第二十三条　市药监局要加强对“两品一械”领域产品质量有关投诉举报工作的业务指导。各区县市场监管局处理“两品一械”投诉举报时遇到的困难和问题，要主动加强与市药监局相关业务处室、执法部门的协调沟通，必要时向市药监局请示。

第二十四条　市药监局政策法规处要与市12315投诉举报中心做好数据对接，定期将投诉和举报来件信息分类汇总，统计分析全市“两品一械”投诉举报数据，及时报送相关部门及领导。

第二十五条　各承办部门在投诉举报处理过程中，涉重大敏感事项，要按照重大事项报告制度等有关规定逐级上报。

第二十六条　各承办处室应在投诉举报办结后三十个工作日内将相关资料提交局政策法规处，统一整理归档，同时自行做好资料留存。

第二十七条　“两品一械”有关咨询和建议由市药监局办公室牵头处理，局办公室通过市长信箱平台接收咨询建议。

第二十八条　本制度自公布之日起施行，由市药监局政策法规处负责解释。